COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (کولائیڈل گولڈ)
[مقصد استعمال]
COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (سیلیوا) ایک پس منظر کا بہاؤ امیونوسے ہے جس کا مقصد ان افراد کے تھوک میں SARS-CoV-2 نیوکلیو کیپسڈ اینٹیجنز کی کوالیٹیٹو پتہ لگانے کے لیے ہے جن کو ان کے صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والے کو COVID-19 کا شبہ ہے۔
نتائج SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen کی شناخت کے لیے ہیں۔عام طور پر انفیکشن کے شدید مرحلے کے دوران تھوک میں اینٹیجن کا پتہ لگایا جا سکتا ہے۔مثبت نتائج وائرل اینٹیجنز کی موجودگی کی نشاندہی کرتے ہیں، لیکن انفیکشن کی حیثیت کا تعین کرنے کے لیے مریض کی تاریخ اور دیگر تشخیصی معلومات کے ساتھ طبی ارتباط ضروری ہے۔مثبت نتائج بیکٹیریل انفیکشن یا دوسرے وائرس کے ساتھ مل کر انفیکشن کو مسترد نہیں کرتے ہیں۔پتہ چلا ایجنٹ بیماری کی قطعی وجہ نہیں ہو سکتا۔
منفی نتائج SARS-CoV-2 انفیکشن کو مسترد نہیں کرتے ہیں اور اسے علاج یا مریض کے انتظام کے فیصلوں کے لیے واحد بنیاد کے طور پر استعمال نہیں کیا جانا چاہیے، بشمول انفیکشن کنٹرول کے فیصلے۔منفی نتائج کو مریض کی حالیہ نمائشوں، تاریخ اور COVID-19 سے مطابقت رکھنے والی طبی علامات اور علامات کی موجودگی کے تناظر میں غور کیا جانا چاہیے، اور اگر مریض کے انتظام کے لیے ضروری ہو تو مالیکیولر پرکھ سے تصدیق کی جائے۔
COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (سیلیوا) طبی پیشہ ور افراد یا تربیت یافتہ آپریٹرز کے استعمال کے لیے ہے جو لیٹرل فلو ٹیسٹ کرنے میں ماہر ہیں۔مصنوعات کو کسی بھی لیبارٹری اور غیر لیبارٹری ماحول میں استعمال کیا جا سکتا ہے جو استعمال کی ہدایات اور مقامی ضابطے میں بیان کردہ تقاضوں کو پورا کرتا ہو۔
[خلاصہ]
ناول کورونا وائرس (SARS-CoV-2) کا تعلق p جینس سے ہے۔COVID-19 ایک شدید سانس کی متعدی بیماری ہے۔لوگ عام طور پر حساس ہوتے ہیں۔فی الحال، نوول کورونا وائرس سے متاثرہ مریض انفیکشن کا بنیادی ذریعہ ہیں۔غیر علامتی متاثرہ لوگ بھی ایک متعدی ذریعہ ہو سکتے ہیں۔موجودہ وبائی امراض کی تحقیقات کی بنیاد پر، انکیوبیشن کی مدت 1 سے 14 دن ہے، زیادہ تر 3 سے 7 دن۔اہم علامات میں بخار، تھکاوٹ اور خشک کھانسی شامل ہیں۔ناک بند ہونا، ناک بہنا، گلے میں خراش، مائالجیا اور اسہال چند صورتوں میں پائے جاتے ہیں۔
[اصول]
COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (لعاب) ڈبل اینٹی باڈی سینڈوچ تکنیک کے اصول پر مبنی لیٹرل فلو امیونوسے ہے۔SARS-CoV-2 nucleocapsid پروٹین مونوکلونل اینٹی باڈی کو رنگین مائکرو پارٹیکلز کے ساتھ جوڑنے والے کو ڈیٹیکٹر کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے اور کنجوجیشن پیڈ پر اسپرے کیا جاتا ہے۔ٹیسٹ کے دوران، نمونے میں موجود SARS-CoV-2 اینٹیجن SARS-CoV-2 اینٹی باڈی کے ساتھ تعامل کرتا ہے جو رنگین مائیکرو پارٹیکلز کے ساتھ مل کر اینٹیجن-اینٹی باڈی کا لیبل لگا ہوا پیچیدہ بناتا ہے۔یہ کمپلیکس ٹیسٹ لائن تک کیپلیری ایکشن کے ذریعے جھلی پر منتقل ہوتا ہے، جہاں اسے پہلے سے لیپت SARS-CoV-2 نیوکلیو کیپسڈ پروٹین مونوکلونل اینٹی باڈی کے ذریعے پکڑا جائے گا۔اگر نمونے میں SARS-CoV-2 اینٹیجنز موجود ہوں تو نتیجہ کی کھڑکی میں رنگین ٹیسٹ لائن (T) نظر آئے گی۔ٹی لائن کی غیر موجودگی منفی نتیجہ بتاتی ہے۔کنٹرول لائن (C) کو طریقہ کار کے کنٹرول کے لیے استعمال کیا جاتا ہے، اور اگر ٹیسٹ کا طریقہ کار صحیح طریقے سے انجام دیا جاتا ہے تو اسے ہمیشہ ظاہر ہونا چاہیے۔
[انتباہات اور احتیاطی تدابیر]
•صرف وٹرو تشخیصی استعمال کے لیے۔
•صحت کی دیکھ بھال کے پیشہ ور افراد اور نگہداشت کے نقطہ نظر میں تربیت یافتہ افراد کے لیے۔
•اس پروڈکٹ کو تشخیص یا خارج کرنے کی واحد بنیاد کے طور پر استعمال نہ کریں۔
SARS-CoV-2 انفیکشن یا COVID-19 کے انفیکشن کی حیثیت سے آگاہ کرنا۔
•اس پروڈکٹ کو میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے بعد استعمال نہ کریں۔
• براہ کرم ٹیسٹ کرنے سے پہلے اس کتابچے میں دی گئی تمام معلومات کو پڑھیں۔
• ٹیسٹ کیسٹ استعمال ہونے تک مہر بند پاؤچ میں رہنا چاہیے۔
•تمام نمونوں کو ممکنہ طور پر خطرناک سمجھا جانا چاہیے اور ان کو اسی طرح سنبھالنا چاہیے جس طرح ایک متعدی ایجنٹ ہے۔
•استعمال شدہ ٹیسٹ کیسٹ کو وفاقی، ریاستی اور مقامی ضوابط کے مطابق ضائع کر دینا چاہیے۔
[تشکیل]
فراہم کردہ مواد
•ٹیسٹ کیسٹس: ہر ایک کیسٹ کو انفرادی فوائل پاؤچ میں desiccant کے ساتھ
• ایکسٹریکشن ری ایجنٹس: ایمپول جس میں 0.3 ملی لیٹر ایکسٹرکشن ری ایجنٹ ہوتا ہے۔
• تھوک جمع کرنے والے
• مجموعہ ٹیوبیں
• ڈراپرز
• پیکج ڈالیں
مواد درکار ہے لیکن فراہم نہیں کیا گیا۔
• ٹائمر
[ذخیرہ اور استحکام]
•درجہ حرارت (4-30°C یا 40-86T) پر مہر بند پاؤچ میں پیک کیے ہوئے اسٹور کریں۔کٹ لیبلنگ پر چھپی ہوئی میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے اندر مستحکم ہے۔
•پاؤچ کو کھولنے کے بعد، ٹیسٹ ایک گھنٹے کے اندر استعمال کیا جانا چاہئے.گرم اور مرطوب ماحول میں طویل نمائش مصنوعات کی خرابی کا سبب بنے گی۔
LOT اور میعاد ختم ہونے کی تاریخ لیبلنگ پر پرنٹ کی گئی تھی۔
[نمونوں کا مجموعہ اور تیاری]
جمع کرنے سے کم از کم 30 منٹ تک منہ میں کھانے، مشروبات، مسوڑھوں یا تمباکو کی مصنوعات سمیت کوئی بھی چیز نہ رکھیں۔
تھوک جمع کرنے کے لیے کلیکشن ٹیوب اور تھوک جمع کرنے والے کا استعمال کریں۔تھوک جمع کرنے والے کو جمع کرنے والی ٹیوب میں داخل کریں، پھر تھوک جمع کرنے والے کو ہونٹوں کے قریب رکھیں اور تھوک کو جمع کرنے والی ٹیوب میں جانے دیں۔تھوک کا حجم پیمانے کے نشان (تقریباً 300|jL) پر ہونا ضروری ہے۔اگر تھوک کا حجم بہت زیادہ ہے تو، اضافی تھوک کو نکالنے کے لیے ایک ڈراپر استعمال کریں جب تک کہ پیمانے کے نشان پر حتمی حل نہ آجائے (تقریباً 300pL)۔[مقصد استعمال]
COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (سیلیوا) ایک پس منظر کا بہاؤ امیونوسے ہے جس کا مقصد ان افراد کے تھوک میں SARS-CoV-2 نیوکلیو کیپسڈ اینٹیجنز کی کوالیٹیٹو پتہ لگانے کے لیے ہے جن کو ان کے صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والے کو COVID-19 کا شبہ ہے۔
نتائج SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen کی شناخت کے لیے ہیں۔عام طور پر انفیکشن کے شدید مرحلے کے دوران تھوک میں اینٹیجن کا پتہ لگایا جا سکتا ہے۔مثبت نتائج وائرل اینٹیجنز کی موجودگی کی نشاندہی کرتے ہیں، لیکن انفیکشن کی حیثیت کا تعین کرنے کے لیے مریض کی تاریخ اور دیگر تشخیصی معلومات کے ساتھ طبی ارتباط ضروری ہے۔مثبت نتائج بیکٹیریل انفیکشن یا دوسرے وائرس کے ساتھ مل کر انفیکشن کو مسترد نہیں کرتے ہیں۔پتہ چلا ایجنٹ بیماری کی قطعی وجہ نہیں ہو سکتا۔
منفی نتائج SARS-CoV-2 انفیکشن کو مسترد نہیں کرتے ہیں اور اسے علاج یا مریض کے انتظام کے فیصلوں کے لیے واحد بنیاد کے طور پر استعمال نہیں کیا جانا چاہیے، بشمول انفیکشن کنٹرول کے فیصلے۔منفی نتائج کو مریض کی حالیہ نمائشوں، تاریخ اور COVID-19 سے مطابقت رکھنے والی طبی علامات اور علامات کی موجودگی کے تناظر میں غور کیا جانا چاہیے، اور اگر مریض کے انتظام کے لیے ضروری ہو تو مالیکیولر پرکھ سے تصدیق کی جائے۔
COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (سیلیوا) طبی پیشہ ور افراد یا تربیت یافتہ آپریٹرز کے استعمال کے لیے ہے جو لیٹرل فلو ٹیسٹ کرنے میں ماہر ہیں۔مصنوعات کو کسی بھی لیبارٹری اور غیر لیبارٹری ماحول میں استعمال کیا جا سکتا ہے جو استعمال کی ہدایات اور مقامی ضابطے میں بیان کردہ تقاضوں کو پورا کرتا ہو۔
[خلاصہ]
ناول کورونا وائرس (SARS-CoV-2) کا تعلق p جینس سے ہے۔COVID-19 ایک شدید سانس کی متعدی بیماری ہے۔لوگ عام طور پر حساس ہوتے ہیں۔فی الحال، نوول کورونا وائرس سے متاثرہ مریض انفیکشن کا بنیادی ذریعہ ہیں۔غیر علامتی متاثرہ لوگ بھی ایک متعدی ذریعہ ہو سکتے ہیں۔موجودہ وبائی امراض کی تحقیقات کی بنیاد پر، انکیوبیشن کی مدت 1 سے 14 دن ہے، زیادہ تر 3 سے 7 دن۔اہم علامات میں بخار، تھکاوٹ اور خشک کھانسی شامل ہیں۔ناک بند ہونا، ناک بہنا، گلے میں خراش، مائالجیا اور اسہال چند صورتوں میں پائے جاتے ہیں۔
[اصول]
COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (لعاب) ڈبل اینٹی باڈی سینڈوچ تکنیک کے اصول پر مبنی لیٹرل فلو امیونوسے ہے۔SARS-CoV-2 nucleocapsid پروٹین مونوکلونل اینٹی باڈی کو رنگین مائکرو پارٹیکلز کے ساتھ جوڑنے والے کو ڈیٹیکٹر کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے اور کنجوجیشن پیڈ پر اسپرے کیا جاتا ہے۔ٹیسٹ کے دوران، نمونے میں موجود SARS-CoV-2 اینٹیجن SARS-CoV-2 اینٹی باڈی کے ساتھ تعامل کرتا ہے جو رنگین مائیکرو پارٹیکلز کے ساتھ مل کر اینٹیجن-اینٹی باڈی کا لیبل لگا ہوا پیچیدہ بناتا ہے۔یہ کمپلیکس ٹیسٹ لائن تک کیپلیری ایکشن کے ذریعے جھلی پر منتقل ہوتا ہے، جہاں اسے پہلے سے لیپت SARS-CoV-2 نیوکلیو کیپسڈ پروٹین مونوکلونل اینٹی باڈی کے ذریعے پکڑا جائے گا۔اگر نمونے میں SARS-CoV-2 اینٹیجنز موجود ہوں تو نتیجہ کی کھڑکی میں رنگین ٹیسٹ لائن (T) نظر آئے گی۔ٹی لائن کی غیر موجودگی منفی نتیجہ بتاتی ہے۔کنٹرول لائن (C) کو طریقہ کار کے کنٹرول کے لیے استعمال کیا جاتا ہے، اور اگر ٹیسٹ کا طریقہ کار صحیح طریقے سے انجام دیا جاتا ہے تو اسے ہمیشہ ظاہر ہونا چاہیے۔
[انتباہات اور احتیاطی تدابیر]
•صرف وٹرو تشخیصی استعمال کے لیے۔
•صحت کی دیکھ بھال کے پیشہ ور افراد اور نگہداشت کے نقطہ نظر میں تربیت یافتہ افراد کے لیے۔
•اس پروڈکٹ کو تشخیص یا خارج کرنے کی واحد بنیاد کے طور پر استعمال نہ کریں۔
SARS-CoV-2 انفیکشن یا COVID-19 کے انفیکشن کی حیثیت سے آگاہ کرنا۔
•اس پروڈکٹ کو میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے بعد استعمال نہ کریں۔
• براہ کرم ٹیسٹ کرنے سے پہلے اس کتابچے میں دی گئی تمام معلومات کو پڑھیں۔
• ٹیسٹ کیسٹ استعمال ہونے تک مہر بند پاؤچ میں رہنا چاہیے۔
•تمام نمونوں کو ممکنہ طور پر خطرناک سمجھا جانا چاہیے اور ان کو اسی طرح سنبھالنا چاہیے جس طرح ایک متعدی ایجنٹ ہے۔
•استعمال شدہ ٹیسٹ کیسٹ کو وفاقی، ریاستی اور مقامی ضوابط کے مطابق ضائع کر دینا چاہیے۔
[تشکیل]
فراہم کردہ مواد
•ٹیسٹ کیسٹس: ہر ایک کیسٹ کو انفرادی فوائل پاؤچ میں desiccant کے ساتھ
• ایکسٹریکشن ری ایجنٹس: ایمپول جس میں 0.3 ملی لیٹر ایکسٹرکشن ری ایجنٹ ہوتا ہے۔
• تھوک جمع کرنے والے
• مجموعہ ٹیوبیں
• ڈراپرز
• پیکج ڈالیں
مواد درکار ہے لیکن فراہم نہیں کیا گیا۔
• ٹائمر
[ذخیرہ اور استحکام]
•درجہ حرارت (4-30°C یا 40-86T) پر مہر بند پاؤچ میں پیک کیے ہوئے اسٹور کریں۔کٹ لیبلنگ پر چھپی ہوئی میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے اندر مستحکم ہے۔
•پاؤچ کو کھولنے کے بعد، ٹیسٹ ایک گھنٹے کے اندر استعمال کیا جانا چاہئے.گرم اور مرطوب ماحول میں طویل نمائش مصنوعات کی خرابی کا سبب بنے گی۔
LOT اور میعاد ختم ہونے کی تاریخ لیبلنگ پر پرنٹ کی گئی تھی۔
[نمونوں کا مجموعہ اور تیاری]
جمع کرنے سے کم از کم 30 منٹ تک منہ میں کھانے، مشروبات، مسوڑھوں یا تمباکو کی مصنوعات سمیت کوئی بھی چیز نہ رکھیں۔
تھوک جمع کرنے کے لیے کلیکشن ٹیوب اور تھوک جمع کرنے والے کا استعمال کریں۔تھوک جمع کرنے والے کو جمع کرنے والی ٹیوب میں داخل کریں، پھر تھوک جمع کرنے والے کو ہونٹوں کے قریب رکھیں اور تھوک کو جمع کرنے والی ٹیوب میں جانے دیں۔تھوک کا حجم پیمانے کے نشان (تقریباً 300|jL) پر ہونا ضروری ہے۔اگر تھوک کا حجم بہت زیادہ ہے تو، اضافی تھوک کو نکالنے کے لیے ایک ڈراپر استعمال کریں جب تک کہ پیمانے کے نشان پر حتمی حل نہ آجائے (تقریباً 300pL)۔
نمونہ نقل و حمل اور ذخیرہ
تازہ جمع کیے گئے نمونوں پر جلد از جلد کارروائی کی جانی چاہیے، لیکن نمونہ جمع کرنے کے ایک گھنٹے بعد نہیں۔
[ٹیسٹ کا طریقہ کار]
نوٹ: ٹیسٹنگ سے پہلے ٹیسٹ کیسٹس، ری ایجنٹس اور نمونوں کو کمرے کے درجہ حرارت (15-30 ° C یا 59-86T) کے برابر ہونے دیں۔
جمع کرنے والی ٹیوب کو تھوک جمع کرنے والے کے ساتھ رکھیں جس میں کام کے اسٹیشن میں تھوک ہے۔نکالنے والے ری ایجنٹ کے ڈھکن کو کھول دیں۔تمام نکالنے والے ری ایجنٹس کو کلیکشن ٹیوب میں شامل کریں۔
تھوک جمع کرنے والے کو ضائع کر دیں؛کلیکشن ٹیوب کو ڈراپر ٹپ سے کلیکشن ٹیوب پر ڈھانپیں۔تھوک اور ایکسٹرکشن ری ایجنٹ کو مکس کرنے کے لیے کلیکشن ٹیوب کو تین بار سے زیادہ زور سے ہلائیں، پھر مکس شدہ محلول کو دس بار نچوڑیں تاکہ تھوک اچھی طرح مکس ہوجائے۔
مہربند پاؤچ سے ٹیسٹ کیسٹ کو ہٹا دیں۔
ٹیوب کو سیدھا رکھتے ہوئے کلیکشن ٹیوب کو الٹ دیں، 3 قطرے (تقریباً 100pL) آہستہ آہستہ ٹیسٹ کیسٹ کے نمونہ کنویں (S) میں منتقل کریں، پھر ٹائمر شروع کریں۔
رنگین لائنوں کے ظاہر ہونے کا انتظار کریں۔15 منٹ پر ٹیسٹ کے نتائج کی تشریح کریں۔20 منٹ کے بعد نتائج نہ پڑھیں۔
| [نتائج کی تشریح] | |||
| مثبت | | § | دو لائنیں نظر آتی ہیں۔کنٹرول ریجن (C) پر ایک رنگین لائن Hc ظاہر ہوتی ہے، اور دوسری رنگین Jt|jne ٹیسٹ کے علاقے (T) پر ظاہر ہوتا ہے، چاہے ٹیسٹ لائن کی شدت سے قطع نظر۔ | |
| منفی | ایک رنگین لائن کنٹرول ریجن (C) پر ظاہر ہوتی ہے، اور ٹیسٹ ریجن (T) پر کوئی لائن ظاہر نہیں ہوتی ہے۔ | ||
| غلط | کنٹرول لائن ظاہر ہونے میں ناکام ہے۔ناکافی،سی کنٹرول لائن کی ناکامی کی سب سے زیادہ ممکنہ وجوہات نمونہ کا حجم یا غلط طریقہ کار 5 تکنیک ہیں۔طریقہ کار کا جائزہ لیں اور Jtایک نئی ٹیسٹ کیسٹ کا استعمال کرتے ہوئے ٹیسٹ کو دہرائیں۔اگرJ)مسئلہ برقرار ہے، فوری طور پر لاٹ کا استعمال بند کر دیں اور اپنے مقامی ڈسٹری بیوٹر سے رابطہ کریں۔ | ||
[کوالٹی کنٹرول]
ٹیسٹ میں ایک طریقہ کار کا کنٹرول شامل ہے۔کنٹرول ریجن (C) میں ظاہر ہونے والی رنگین لائن کو اندرونی طریقہ کار کنٹرول سمجھا جاتا ہے۔یہ کافی نمونے کے حجم، مناسب جھلیوں کی چاٹ اور درست طریقہ کار کی تکنیک کی تصدیق کرتا ہے۔
اس کٹ کے ساتھ کنٹرول کے معیارات فراہم نہیں کیے گئے ہیں۔تاہم، یہ سفارش کی جاتی ہے کہ ٹیسٹ کے طریقہ کار کی تصدیق کرنے اور ٹیسٹ کی صحیح کارکردگی کے لیے مثبت اور منفی کنٹرول کو اچھی لیبارٹری مشق کے طور پر جانچا جائے۔
[حدود]
پروڈکٹ صرف کوالٹیٹیو ڈٹیکشن فراہم کرنے تک محدود ہے۔ٹیسٹ لائن کی شدت کا لازمی طور پر نمونوں کے اینٹیجن کے ارتکاز سے کوئی تعلق نہیں ہے۔
منفی نتائج SARS-CoV-2 انفیکشن کو نہیں روکتے ہیں اور مریضوں کے انتظام کے فیصلوں کی واحد بنیاد کے طور پر استعمال نہیں کیا جانا چاہئے۔
ایک معالج کو مریض کی تاریخ، جسمانی نتائج، اور دیگر تشخیصی طریقہ کار کے ساتھ مل کر نتائج کی تشریح کرنی چاہیے۔
منفی نتیجہ سامنے آسکتا ہے اگر نمونے میں موجود SARS-CoV-2 اینٹیجنز کی مقدار پرکھ کی کھوج کی حد سے کم ہو، یا وائرس نے مونوکلونل اینٹی باڈیز کے ذریعے پہچانے گئے ہدف کے ایپیٹوپ ریجن میں معمولی امینو ایسڈ میوٹیشن سے گزرا ہو۔ ٹیسٹ میں استعمال کیا جاتا ہے.
[کارکردگی کی خصوصیات]
کلینیکل کارکردگی
COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (لعاب) کی طبی کارکردگی 628 انفرادی علامتی مریضوں (شروع ہونے کے 7 دن کے اندر) اور غیر علامتی مریضوں سے جمع کیے گئے نمونوں کے ساتھ ممکنہ مطالعات میں قائم کی گئی تھی جن پر COVID-19 کا شبہ تھا۔
COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کا خلاصہ ذیل میں ڈیٹا:
RT-PCR سائیکل تھریشولڈ (Ct) متعلقہ سگنل ویلیو ہے۔کم Ct قدر زیادہ وائرل لوڈ کی نشاندہی کرتی ہے۔حساسیت کا حساب مختلف Ct ویلیو رینج (Ct valueW37) کے لیے کیا گیا تھا۔
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | کل | ||
| مثبت | منفی | |||
| HEO® | مثبت | 172 | 0 | 172 |
| منفی | 3 | 453 | 456 | |
| کل | 175 | 453 | 628 | |
مثبت فیصد معاہدہ(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)
منفی فیصد معاہدہ(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)
پی پی اے - مثبت فیصد معاہدہ (حساسیت)
NPA - منفی فیصد کا معاہدہ (خصوصیت)
کھوج کی حد (تجزیاتی حساسیت)
اس تحقیق میں کلچرڈ SARS-CoV-2 وائرس (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282) کا استعمال کیا گیا، جو گرمی سے غیر فعال اور تھوک میں پھیل جاتا ہے۔کھوج کی حد (LoD) 8.6 X10 ہے۔2TCIDso/mL
کراس ری ایکٹیویٹی (تجزیاتی خصوصیت)
کراس ری ایکٹیویٹی کا اندازہ 32 کامنسل اور پیتھوجینک مائکروجنزموں کی جانچ کرکے کیا گیا جو زبانی گہا میں موجود ہوسکتے ہیں۔
جب 50 pg/mL کے ارتکاز پر ٹیسٹ کیا گیا تو ریکومبیننٹ MERS-CoV NP پروٹین کے ساتھ کوئی کراس ری ایکٹیویٹی نہیں دیکھی گئی۔
جب 1.0x10 کے ارتکاز پر ٹیسٹ کیا گیا تو درج ذیل وائرس کے ساتھ کوئی کراس ری ایکٹیویٹی نہیں دیکھی گئی۔6PFU/mL: انفلوئنزا اے (H1N1)، انفلوئنزا اے
(H1N1 pdm09)، انفلوئنزا A(H3N2)، انفلوئنزا بی (یاماگاٹا)، انفلوئنزا بی (وکٹوریہ)، اڈینو وائرس (ٹائپ 1, 2, 3, 5, 7, 55), ہیومن میٹاپنیووائرس، پیراین فلوئنزا وائرس (ٹائپ 1,2، 3، 4)، سانس کا سنسیٹل وائرس، اینٹرو وائرس، رائنو وائرس، ہیومن کورونا وائرس 229E، ہیومن کورونا وائرس OC43، ہیومن کورونا وائرس NL63، ہیومن کورونا وائرس HKU1۔
1.0x10' CFU/mL کے ارتکاز پر جانچنے پر درج ذیل بیکٹیریا کے ساتھ کوئی کراس ری ایکٹیویٹی نہیں دیکھی گئی: مائکوپلاسما نمونیا، کلیمی ڈیا نمونیا، لیجیونیلا نیوموفیلا، ہیمو فیلس انفلوئنزا، اسٹریپٹوکوکس پائوجینس، پیوجینز، کینڈی، کینڈی، کینڈی، مائکوپلاسما نیومونیا۔ لوکوکس aureus
مداخلت
مندرجہ ذیل ممکنہ مداخلت والے مادوں کا جائزہ COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (لعاب) کے ساتھ ذیل میں درج ارتکاز پر کیا گیا اور پایا گیا کہ وہ ٹیگ کی کارکردگی کو متاثر نہیں کرتے ہیں۔
| مادہ | توجہ مرکوز کرنا | مادہ | توجہ مرکوز کرنا |
| مکین | 2% | سارا خون | 4% |
| بینزوکین | 5 ملی گرام/ملی لیٹر | مینتھول | 10 ملی گرام/ملی لیٹر |
| نمکین ناک سپرے | 15% | فینی لیفرین | 15% |
| آکسیمیٹازولین | 15% | ہسٹامین ڈائی ہائڈروکلورائڈ | 10 ملی گرام/ملی لیٹر |
| ٹوبرامائسن | 5 pg/mL | Mupirocin | 10 ملی گرام/ملی لیٹر |
| Oseltamivir فاسفیٹ | 10 ملی گرام/ملی لیٹر | Zanamivir | 5 ملی گرام/ملی لیٹر |
| اربیڈول | 5 ملی گرام/ملی لیٹر | رباویرن | 5 ملی گرام/ملی لیٹر |
| فلوٹیکاسون پروپیونیٹ | 5% | ڈیکسامیتھاسون | 5 ملی گرام/ملی لیٹر |
| Triamcinolone | 10 ملی گرام/ملی لیٹر |
ہائی ڈوز ہک اثر
COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (لعاب) کا غیر فعال SARS-CoV-2 کے 1.15x1 o' TCIDso/mL تک ٹیسٹ کیا گیا اور کوئی زیادہ خوراک ہک اثر نہیں دیکھا گیا۔
Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.
پتہ: کمرہ 201، بلڈنگ 3، نمبر 2073 جنچانگ روڈ،
لیانگزو اسٹریٹ، یوہانگ ڈسٹرکٹ، ہانگجو، چین پوسٹ کوڈ: 311113
ٹیلی فون: 0086-571-87352763 ای میل:52558565@qq.com
لوٹس این ایل بی وی ایڈریس: کوننگن جولیانپلین 10، لی ورڈ،
2595AA، دی ہیگ، نیدرلینڈز۔ای میل:Peter@lotusnl.com
ٹیلی فون:+31644168999
1. پیکج سے جھاڑو ہٹا دیں۔
2. مریض کا سر تقریباً 70° پیچھے کی طرف جھکائیں۔
3.1-2 جھاڑو کو آہستہ سے گھمانے کے دوران، تقریباً 2.5 سینٹی میٹر (1 انچ) جھاڑو کو نتھنے میں ڈالیں جب تک کہ ٹربائنٹس پر مزاحمت نہ ہو جائے۔
4. جھاڑو کو ناک کی دیوار کے خلاف کئی بار گھمائیں اور اسی جھاڑو کا استعمال کرتے ہوئے دوسرے نتھنے میں دہرائیں۔
نمونہ نقل و حمل اور ذخیرہ
جھاڑو کو اصل جھاڑو کی پیکیجنگ میں واپس نہ کریں۔تازہ جمع کیے گئے نمونوں پر جلد از جلد کارروائی کی جانی چاہیے، لیکن نمونہ جمع کرنے کے ایک گھنٹے بعد نہیں۔
ٹیسٹ کا طریقہ کار
نوٹ:ٹیسٹنگ سے پہلے ٹیسٹ کیسٹس، ری ایجنٹس اور نمونوں کو کمرے کے درجہ حرارت (15-30 ℃ یا 59-86℉) کے برابر ہونے دیں۔
1. نکالنے والی ٹیوب کو ورک سٹیشن میں رکھیں۔
2. ایکسٹریکشن ٹیوب کے اوپری حصے سے ایلومینیم فوائل کی مہر کو چھیل دیں جس میں ایکسٹرکشن ٹیوب ہے جس میں ایکسٹرکشن بفر ہے۔
3. نمونے لینے سے مراد سیکشن 'Specimen Collection' ہے۔
4. ناک کی جھاڑو کے نمونے کو نکالنے والی ٹیوب میں داخل کریں جس میں ایکسٹرکشن ریجنٹ ہو۔ایکسٹرکشن ٹیوب کے نیچے اور سائیڈ سے سر کو دباتے ہوئے جھاڑو کو کم از کم 5 بار رول کریں۔ناک کی جھاڑی کو نکالنے والی ٹیوب میں ایک منٹ کے لیے چھوڑ دیں۔
5. جھاڑو سے مائع نکالنے کے لیے ٹیوب کے اطراف کو نچوڑتے ہوئے ناک کی جھاڑی کو ہٹا دیں۔نکالے گئے حل کو ٹیسٹ کے نمونے کے طور پر استعمال کیا جائے گا۔6. نکالنے والی ٹیوب کو ڈراپر ٹپ سے مضبوطی سے ڈھانپیں۔
7۔مہر بند تیلی سے ٹیسٹ کیسٹ کو ہٹا دیں۔
8. نمونہ نکالنے والی ٹیوب کو ریورس کریں، ٹیوب کو سیدھا رکھتے ہوئے، 3 قطرے (تقریباً 100 μL) آہستہ آہستہ ٹیسٹ کیسٹ کے نمونہ کنویں (S) میں منتقل کریں، پھر ٹائمر شروع کریں۔
9. رنگین لکیروں کے ظاہر ہونے کا انتظار کریں۔15 منٹ پر ٹیسٹ کے نتائج کی تشریح کریں۔20 منٹ کے بعد نتائج نہ پڑھیں۔
نتائج کی تشریح
| مثبت | سی ٹی | سی ٹی | دو لائنیں نظر آتی ہیں۔ٹیسٹ لائن کی شدت سے ایک رنگ کی لکیر ظاہر ہوتی ہے۔ |
| منفی | سی ٹی | ایک رنگین لائن کنٹرول ریجن (C) پر ظاہر ہوتی ہے، اور ٹیسٹ ریجن (T) پر کوئی لائن ظاہر نہیں ہوتی ہے۔ | |
| غلط | سی ٹی | CT | اختیار لائن ناکام to ظاہر ہونا ناکافی نمونہ حجم یا غلط طریقہ کار کی تکنیک کنٹرول لائن کی ناکامی کی سب سے زیادہ ممکنہ وجوہات ہیں۔طریقہ کار کا جائزہ لیں اور نئی ٹیسٹ کیسٹ کا استعمال کرتے ہوئے ٹیسٹ کو دہرائیں۔اگر مسئلہ برقرار رہتا ہے تو فوری طور پر لاٹ کا استعمال بند کر دیں اور اپنے مقامی ڈسٹری بیوٹر سے رابطہ کریں۔ |
کوالٹی کنٹرول
ٹیسٹ میں ایک طریقہ کار کا کنٹرول شامل ہے۔کنٹرول ریجن (C) میں ظاہر ہونے والی رنگین لائن کو اندرونی طریقہ کار کنٹرول سمجھا جاتا ہے۔یہ کافی نمونے کے حجم، مناسب جھلیوں کی چاٹ اور درست طریقہ کار کی تکنیک کی تصدیق کرتا ہے۔
اس کٹ کے ساتھ کنٹرول کے معیارات فراہم نہیں کیے گئے ہیں۔تاہم، یہ سفارش کی جاتی ہے کہ ٹیسٹ کے طریقہ کار کی تصدیق کرنے اور ٹیسٹ کی مناسب کارکردگی کی تصدیق کے لیے مثبت اور منفی کنٹرول کو اچھی لیبارٹری مشق کے طور پر جانچا جائے۔
حدود
•مصنوعات کوالیٹیٹیو ڈٹیکشن فراہم کرنے تک محدود ہے۔ٹیسٹ لائن کی شدت کا لازمی طور پر نمونوں کے اینٹیجن کے ارتکاز سے کوئی تعلق نہیں ہے۔
•منفی نتائج SARS-CoV-2 کے انفیکشن کو روکتے نہیں ہیں اور اگر علامات موجود ہیں تو آپ کو PCR طریقہ کے ذریعے فوری مزید ٹیسٹ کروانا چاہیے۔
ایک معالج کو مریض کی تاریخ، جسمانی نتائج، اور دیگر تشخیصی طریقہ کار کے ساتھ مل کر نتائج کی تشریح کرنی چاہیے۔
• اس کٹ سے حاصل کردہ منفی نتیجہ کی تصدیق PCR کے ذریعے کی جانی چاہیے۔منفی نتیجہ سامنے آسکتا ہے اگر نمونے میں موجود SARS-CoV-2 اینٹیجنز کی مقدار پرکھ کی کھوج کی حد سے کم ہو، یا وائرس نے مونوکلونل اینٹی باڈیز کے ذریعے پہچانے گئے ہدف کے ایپیٹوپ ریجن میں معمولی امینو ایسڈ میوٹیشن سے گزرا ہو۔ ٹیسٹ میں استعمال کیا جاتا ہے.
• جھاڑو کے نمونے پر زیادہ خون یا بلغم کارکردگی میں مداخلت کر سکتا ہے اور غلط مثبت نتیجہ برآمد کر سکتا ہے۔
کارکردگی کی خصوصیات
کلینیکل کارکردگی
ٹیسٹ میں ایک طریقہ کار کا کنٹرول شامل ہے۔کنٹرول ریجن (C) میں ظاہر ہونے والی رنگین لائن کو اندرونی طریقہ کار کنٹرول سمجھا جاتا ہے۔یہ کافی نمونے کے حجم، مناسب جھلیوں کی چاٹ اور درست طریقہ کار کی تکنیک کی تصدیق کرتا ہے۔
اس کٹ کے ساتھ کنٹرول کے معیارات فراہم نہیں کیے گئے ہیں۔تاہم، یہ سفارش کی جاتی ہے کہ ٹیسٹ کے طریقہ کار کی تصدیق کرنے اور ٹیسٹ کی مناسب کارکردگی کی تصدیق کے لیے مثبت اور منفی کنٹرول کو اچھی لیبارٹری مشق کے طور پر جانچا جائے۔
| COVID-19 اینٹیجن | RT-PCR | ٹوٹل | ||
| مثبت | منفی | |||
| HEO® | مثبت | 212 | 0 | 212 |
| منفی | 3 | 569 | 572 | |
| کل | 215 | 569 | 784 | |
PPA =98.60% (212/215)، (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA = 100% (569/569)
PPA - مثبت فیصد معاہدہ (حساسیت) NPA - منفی فیصد معاہدہ (خصوصیت) 95% *اعتماد کے وقفے
| علامات کے بعد سے دن | RT-PCR | HEO ٹیکنالوجی | معاہدہ(٪) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96.84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| سی ٹی ویلیو | RT-PCR | HEO ٹیکنالوجی | معاہدہ(٪) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98.84% |
| 37 | 9 | 7 | 77.78% |
کھوج کی حد (تجزیاتی حساسیت)
مطالعہ میں مہذب SARS-CoV-2 وائرس کا استعمال کیا گیا ہے، جو گرمی کو غیر فعال اور ناک کے جھاڑو کے نمونے میں بڑھا دیتا ہے۔کھوج کی حد (LoD) 1.0 × 102 TCID50/mL ہے۔
کراس ری ایکٹیویٹی (تجزیاتی خصوصیت)
کراس ری ایکٹیویٹی کا اندازہ 32 کامنسل اور پیتھوجینک مائکروجنزموں کی جانچ کرکے کیا گیا جو ناک کی گہا میں موجود ہوسکتے ہیں۔جب 50 pg/mL کے ارتکاز پر ٹیسٹ کیا گیا تو ریکومبیننٹ MERS-CoV NP پروٹین کے ساتھ کوئی کراس ری ایکٹیویٹی نہیں دیکھی گئی۔
1.0×106 PFU/mL کے ارتکاز پر ٹیسٹ کرنے پر درج ذیل وائرسوں کے ساتھ کوئی کراس ری ایکٹیویٹی نہیں دیکھی گئی: انفلوئنزا A (H1N1)، انفلوئنزا A (H1N1pdm09)، انفلوئنزا A (H7N9)، انفلوئنزا A (H3N2)، انفلوئنزا B ( یاماگاتا)، انفلوئنزا بی (وکٹوریہ)، اڈینو وائرس (قسم 1، 2، 3، 5، 7، 55)، ہیومن میٹاپنیووائرس،
پیراینفلوئنزا وائرس (ٹائپ 1، 2، 3، 4)، سانس کا سنسیٹیئل وائرس، اینٹرو وائرس، رائنو وائرس، ہیومن کورونا وائرس 229E، ہیومن کورونا وائرس OC43، ہیومن کورونا وائرس NL63، ہیومن کورونا وائرس HKU1۔
1.0×107 CFU/mL کے ارتکاز پر جانچنے پر درج ذیل بیکٹیریا کے ساتھ کوئی کراس ری ایکٹیویٹی نہیں دیکھی گئی: مائکوپلاسما نمونیا، کلیمیڈیا نمونیا، Legionella pneumophila، Haemophilus influenzae، Streptococ-cus pyococumedia (Cancy)، Streptococ-pyogenzae albicans Staphylococcus aureus.
مداخلت
مندرجہ ذیل ممکنہ مداخلت والے مادوں کا جائزہ COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (Nasal Swab) کے ساتھ ذیل میں درج ارتکاز پر کیا گیا اور یہ پایا گیا کہ وہ ٹیسٹ کی کارکردگی کو متاثر نہیں کرتے ہیں۔
| مادہ | توجہ مرکوز کرنا | مادہ | توجہ مرکوز کرنا |
| مکین | 2% | سارا خون | 4% |
| بینزوکین | 5 ملی گرام/ملی لیٹر | مینتھول | 10 ملی گرام/ملی لیٹر |
| نمکین ناک سپرے | 15% | فینی لیفرین | 15% |
| آکسیمیٹازولین | 15% | Mupirocin | 10 ملی گرام/ملی لیٹر |
| ٹوبرامائسن | 5 μg/mL | Zanamivir | 5 ملی گرام/ملی لیٹر |
| Oseltamivir فاسفیٹ | 10 ملی گرام/ملی لیٹر | رباویرن | 5 ملی گرام/ملی لیٹر |
| اربیڈول | 5 ملی گرام/ملی لیٹر | ڈیکسامیتھاسون | 5 ملی گرام/ملی لیٹر |
| فلوٹیکاسون پروپیونیٹ | 5% | ہسٹامائن dihydrochloride | 10 ملی گرام/ملی لیٹر |
| Triamcinolone | 10 ملی گرام/ملی لیٹر |
ہائی ڈوز ہک اثر
COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (کولائیڈل گولڈ) کو غیر فعال SARS-CoV-2 کا 1.0×10 5 TCID50 /mL تک ٹیسٹ کیا گیا اور کوئی زیادہ خوراک ہک اثر نہیں دیکھا گیا۔
اکثر پوچھے جانے والے سوال
SARS-CoV-2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسے کام کرتا ہے؟یہ ٹیسٹ خود جمع کیے گئے جھاڑو کے نمونوں میں SARS-CoV-2 اینٹیجنز کی کوالیٹیٹو شناخت کے لیے ہے۔ایک مثبت نتیجہ نمونے میں موجود SARS-CoV-2 اینٹیجنز کی نشاندہی کرتا ہے۔
ٹیسٹ کب استعمال کیا جانا چاہئے؟
SARS-CoV-2 اینٹیجن کا پتہ سانس کی نالی کے شدید انفیکشن میں پایا جا سکتا ہے، یہ ٹیسٹ کرنے کی سفارش کی جاتی ہے جب علامات کا اچانک آغاز ہو جس میں درج ذیل میں سے کم از کم ایک علامات شامل ہوں: کھانسی، بخار، سانس لینے میں تکلیف، تھکاوٹ، بھوک میں کمی، مائالجیا۔
کیا نتیجہ غلط ہو سکتا ہے؟
نتائج درست ہیں جہاں تک ہدایات کا احتیاط سے احترام کیا جاتا ہے۔بہر حال، نتیجہ غلط ہو سکتا ہے اگر نمونے لینے کا حجم ناکافی ہو یا SARS-CoV-2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ ٹیسٹ کرنے سے پہلے گیلا ہو جائے، یا نکالنے والے بفر ڈراپس کی تعداد 3 سے کم یا 4 سے زیادہ ہو۔ اس کے علاوہ، مدافعتی اصولوں کی وجہ سے۔ ملوث، غیر معمولی معاملات میں غلط نتائج کے امکانات موجود ہیں.امیونولوجیکل اصولوں پر مبنی ایسے ٹیسٹوں کے لیے ہمیشہ ڈاکٹر سے مشورہ کرنے کی سفارش کی جاتی ہے۔
اگر لائنوں کا رنگ اور شدت مختلف ہو تو ٹیسٹ کی تشریح کیسے کی جائے؟نتائج کی تشریح کے لیے لکیروں کے رنگ اور شدت کی کوئی اہمیت نہیں ہے۔لائنیں صرف یکساں اور واضح طور پر نظر آنے چاہئیں۔ٹیسٹ کو مثبت سمجھا جانا چاہئے جو بھی ٹیسٹ لائن کی رنگ کی شدت ہے۔5. اگر نتیجہ منفی ہے تو مجھے کیا کرنا ہوگا؟
منفی نتیجہ کا مطلب ہے کہ آپ منفی ہیں یا وائرل لوڈ بہت کم ہے۔
ٹیسٹ کے ذریعے پہچانا جائے۔تاہم، اس ٹیسٹ کے لیے یہ ممکن ہے کہ وہ منفی نتیجہ دے جو COVID-19 والے کچھ لوگوں میں غلط ہے (ایک غلط منفی)۔اس کا مطلب ہے کہ آپ کو ممکنہ طور پر اب بھی COVID-19 ہو سکتا ہے حالانکہ ٹیسٹ منفی ہے۔
اگر آپ کو سر درد، درد شقیقہ، بخار، سونگھنے اور ذائقہ کی حس کی کمی جیسی علامات کا سامنا ہوتا ہے، تو اپنے مقامی اتھارٹی کے قواعد کا استعمال کرتے ہوئے قریبی طبی سہولت سے رابطہ کریں۔اس کے علاوہ، آپ ایک نئی ٹیسٹ کٹ کے ساتھ ٹیسٹ کو دہرا سکتے ہیں۔شک کی صورت میں، 1-2 دن کے بعد ٹیسٹ کو دہرائیں، کیونکہ انفیکشن کے تمام مراحل میں کورونا وائرس کا ٹھیک ٹھیک پتہ نہیں لگایا جا سکتا۔فاصلہ اور حفظان صحت کے اصولوں کا اب بھی مشاہدہ کیا جانا چاہیے۔یہاں تک کہ منفی ٹیسٹ کے نتائج کے باوجود، فاصلہ اور حفظان صحت کے قوانین کا مشاہدہ کیا جانا چاہیے، ہجرت/سفر، تقریبات میں شرکت اور وغیرہ کو آپ کے مقامی COVID رہنما خطوط/ضروریات پر عمل کرنا چاہیے۔6. اگر نتیجہ مثبت ہے تو مجھے کیا کرنا ہوگا؟
مثبت نتیجہ کا مطلب ہے SARS-CoV-2 اینٹیجنز کی موجودگی۔مثبت نتائج کا مطلب یہ ہے کہ بہت امکان ہے کہ آپ کو COVID-19 ہے۔مقامی رہنما خطوط کے مطابق فوری طور پر سیلف آئسولیشن میں جائیں اور اپنے مقامی حکام کی ہدایات کے مطابق فوری طور پر اپنے جنرل پریکٹیشنر/ڈاکٹر یا مقامی محکمہ صحت سے رابطہ کریں۔آپ کے ٹیسٹ کا نتیجہ پی سی آر تصدیقی ٹیسٹ کے ذریعے چیک کیا جائے گا اور آپ کو اگلے مراحل کی وضاحت کی جائے گی۔
کتابیات
ویس ایس آر، لیبووٹز جے زیڈ۔کورونا وائرس پیتھوجینس، ایڈو وائرس ریس 2011؛ 81:85-164
Cui J، li F، Shi ZL.پیتھوجینک کورونا وائرس کی ابتدا اور ارتقاء۔نیٹ ریو مائکروبیول 2019؛ 17:181-192
Su S, Wong G, Shi W, et al.وبائی امراض، جینیاتی بحالی، اور کورونا وائرس کے روگجنن۔رجحانات مائکروبیول 2016؛ 24:4900502۔
علامتوں کا اشاریہ
