COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (کولائیڈل گولڈ)

مختصر کوائف:

ہمیں ای میل بھیجیں۔ PDF کے طور پر ڈاؤن لوڈ کریں۔

مصنوعات کی تفصیل

پروڈکٹ ٹیگز

مطلوبہ استعمال

COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (کولائیڈل گولڈ) ایک لیٹرل فلو امیونواسے ہے جس کا مقصد ناک کی جھاڑو میں SARS-CoV-2 نیوکلیو کیپسڈ اینٹیجنز کی کوالیٹیٹو پتہ لگانے کے لیے ہے جن کو ان کے صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والے کو COVID-19 کا شبہ ہے۔

نتائج SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen کی شناخت کے لیے ہیں۔عام طور پر انفیکشن کے شدید مرحلے کے دوران ناک کے جھاڑو میں اینٹیجن کا پتہ لگایا جا سکتا ہے۔مثبت نتائج وائرل اینٹیجنز کی موجودگی کی نشاندہی کرتے ہیں، لیکن انفیکشن کی حیثیت کا تعین کرنے کے لیے مریض کی تاریخ اور دیگر تشخیصی معلومات کے ساتھ طبی ارتباط ضروری ہے۔مثبت نتائج بیکٹیریل انفیکشن یا دوسرے وائرس کے ساتھ مل کر انفیکشن کو مسترد نہیں کرتے ہیں۔پتہ چلا ایجنٹ بیماری کی قطعی وجہ نہیں ہو سکتا۔

منفی نتائج SARS-CoV-2 انفیکشن کو مسترد نہیں کرتے ہیں اور اسے علاج یا مریض کے انتظام کے فیصلوں کے لیے واحد بنیاد کے طور پر استعمال نہیں کیا جانا چاہیے، بشمول انفیکشن کنٹرول کے فیصلے۔منفی نتائج کو مریض کی حالیہ نمائشوں، تاریخ اور COVID-19 سے مطابقت رکھنے والی طبی علامات اور علامات کی موجودگی کے تناظر میں غور کیا جانا چاہیے، اور اگر مریض کے انتظام کے لیے ضروری ہو تو مالیکیولر پرکھ سے تصدیق کی جائے۔یہ کٹ غیر لیبارٹری سیٹنگ میں عام آدمی کے گھریلو استعمال کے لیے ہے (جیسے کہ کسی شخص کا گھر یا کچھ غیر روایتی سائٹس جیسے دفاتر، کھیلوں کی تقریبات، اسکول وغیرہ)۔اس کٹ کے ٹیسٹ کے نتائج صرف طبی حوالہ کے لیے ہیں۔مریضوں کی طبی توضیحات اور دیگر لیبارٹری ٹیسٹوں کی بنیاد پر حالت کا ایک جامع تجزیہ کرنے کی سفارش کی جاتی ہے۔

خلاصہ

ناول کورونا وائرس (SARS-CoV-2) کا تعلق β جینس سے ہے۔COVID-19 ایک شدید سانس کی متعدی بیماری ہے۔لوگ عام طور پر حساس ہوتے ہیں۔فی الحال، نوول کورونا وائرس سے متاثرہ مریض انفیکشن کا بنیادی ذریعہ ہیں۔غیر علامتی متاثرہ لوگ بھی ایک متعدی ذریعہ ہو سکتے ہیں۔موجودہ وبائی امراض کی تحقیقات کی بنیاد پر، انکیوبیشن کی مدت 1 سے 14 دن ہے، زیادہ تر 3 سے 7 دن۔اہم علامات میں بخار، تھکاوٹ اور خشک کھانسی شامل ہیں۔ناک بند ہونا، ناک بہنا، گلے میں خراش، مائالجیا اور اسہال چند صورتوں میں پائے جاتے ہیں۔

اصول

COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (Nasal Swab) ڈبل اینٹی باڈی سینڈوچ تکنیک کے اصول پر مبنی لیٹرل فلو امیونوسے ہے۔SARS-CoV-2 nucleocapsid پروٹین مونوکلونل اینٹی باڈی رنگین مائیکرو پارٹیکلز کے ساتھ کنجوگیٹڈ کو ڈیٹیکٹر کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے اور کنجوگیشن پیڈ پر اسپرے کیا جاتا ہے۔ٹیسٹ کے دوران، نمونے میں موجود SARS-CoV-2 اینٹیجن SARS-CoV-2 اینٹی باڈی کے ساتھ تعامل کرتا ہے جو رنگین مائیکرو پارٹیکلز کے ساتھ مل کر اینٹیجن-اینٹی باڈی کا لیبل لگا ہوا پیچیدہ بناتا ہے۔یہ کمپلیکس کیپلیری ایکشن کے ذریعے ٹیسٹ لائن تک جھلی پر منتقل ہوتا ہے، جہاں اسے پہلے سے کوٹڈ SARS-CoV-2 نیوکلیو کیپسڈ پروٹین مونوکلونل اینٹی باڈی کے ذریعے پکڑا جائے گا۔اگر نمونے میں SARS-CoV-2 اینٹیجنز موجود ہوں تو نتیجہ کی کھڑکی میں رنگین ٹیسٹ لائن (T) نظر آئے گی۔ٹی لائن کی غیر موجودگی منفی نتیجہ بتاتی ہے۔کنٹرول لائن (C) کو طریقہ کار کے کنٹرول کے لیے استعمال کیا جاتا ہے، اور اگر ٹیسٹ کا طریقہ کار صحیح طریقے سے انجام دیا جاتا ہے تو اسے ہمیشہ ظاہر ہونا چاہیے۔

انتباہات اور احتیاطی تدابیر

•صرف وٹرو تشخیصی استعمال میں خود جانچ کے لیے۔ یہ tset کیسٹ ایک بار استعمال کے لیے ہے اور اسے دوبارہ استعمال یا متعدد افراد استعمال نہیں کر سکتے۔

• اس پروڈکٹ کو SARS-CoV-2 انفیکشن کی تشخیص یا خارج کرنے یا COVID-19 کے انفیکشن کی صورتحال کو مطلع کرنے کے لیے واحد بنیاد کے طور پر استعمال نہ کریں۔

• براہ کرم ٹیسٹ کرنے سے پہلے اس کتابچے میں دی گئی تمام معلومات کو پڑھیں۔

•اس پروڈکٹ کو میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے بعد استعمال نہ کریں۔

• ٹیسٹ کیسٹ استعمال ہونے تک مہر بند پاؤچ میں رہنا چاہیے۔

•تمام نمونوں کو ممکنہ طور پر خطرناک سمجھا جانا چاہیے اور ان کو اسی طرح سنبھالنا چاہیے جس طرح ایک متعدی ایجنٹ ہے۔

•بچوں اور نوجوانوں کے لیے ٹیسٹ ایک بالغ کے ساتھ استعمال کیا جانا چاہیے۔

•استعمال شدہ ٹیسٹ کیسٹ کو وفاقی، ریاستی اور مقامی ضوابط کے مطابق ضائع کر دینا چاہیے۔

• 2 سال سے کم عمر کے بچوں پر ٹیسٹ کا استعمال نہ کریں۔

•چھوٹے بچوں کو دوسرے بالغ کی مدد سے جھاڑنا چاہیے۔

• ہینڈلنگ سے پہلے اور بعد میں ہاتھ اچھی طرح دھو لیں۔

COMPOSITION

فراہم کردہ مواد

•ٹیسٹ کیسٹس: ہر ایک کیسٹ کو انفرادی فوائل پاؤچ میں desiccant کے ساتھ

پہلے سے پیک شدہ نکالنے والے ریجنٹس:

• جراثیم سے پاک جھاڑو: نمونہ جمع کرنے کے لیے واحد استعمال جراثیم سے پاک جھاڑو

• پیکج ڈالیں

مواد درکار ہے لیکن فراہم نہیں کیا گیا۔

• ٹائمر

ذخیرہ اور استحکام

•درجہ حرارت (4-30℃ یا 40-86℉) پر سیل بند پاؤچ میں پیک کیے ہوئے اسٹور کریں۔کٹ لیبلنگ پر چھپی ہوئی میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے اندر مستحکم ہے۔

•پاؤچ کو کھولنے کے بعد، ٹیسٹ ایک گھنٹے کے اندر استعمال کیا جانا چاہئے.گرم اور مرطوب ماحول میں طویل نمائش مصنوعات کی خرابی کا سبب بنے گی۔

• منجمد نہ کریں۔

نمونہ

علامات کے آغاز کے دوران ابتدائی حاصل کردہ نمونوں میں سب سے زیادہ وائرل ٹائٹرز ہوں گے۔RT-PCR پرکھ کے مقابلے میں علامات کے پانچ دن کے بعد حاصل کیے گئے نمونوں کے منفی نتائج پیدا کرنے کا امکان زیادہ ہوتا ہے۔ناکافی نمونہ جمع کرنا، نمونہ کی غلط ہینڈلنگ اور/یا نقل و حمل غلط نتائج دے سکتا ہے۔لہذا، نمونہ کے معیار کی اہمیت کی وجہ سے درست ٹیسٹ کے نتائج حاصل کرنے کے لیے نمونہ جمع کرنے کی تربیت کی انتہائی سفارش کی جاتی ہے۔جانچ کے لیے قابل قبول نمونہ کی قسم ایک براہ راست ناک کی جھاڑی کا نمونہ ہے جو دوہری نارس جمع کرنے کے طریقہ سے حاصل کیا جاتا ہے۔ٹیسٹ کے طریقہ کار کے مطابق نکالنے والی ٹیوب کو تیار کریں اور نمونہ جمع کرنے کے لیے کٹ میں فراہم کردہ جراثیم سے پاک جھاڑو استعمال کریں۔

ناک کی جھاڑی کے نمونوں کا مجموعہ

1. پیکج سے جھاڑو ہٹا دیں۔

2. مریض کا سر تقریباً 70° پیچھے کی طرف جھکائیں۔

3.1-2 جھاڑو کو آہستہ سے گھمانے کے دوران، تقریباً 2.5 سینٹی میٹر (1 انچ) جھاڑو کو نتھنے میں ڈالیں جب تک کہ ٹربائنٹس پر مزاحمت نہ ہو جائے۔

4. جھاڑو کو ناک کی دیوار کے خلاف کئی بار گھمائیں اور اسی جھاڑو کا استعمال کرتے ہوئے دوسرے نتھنے میں دہرائیں۔

نمونہ نقل و حمل اور ذخیرہ

جھاڑو کو اصل جھاڑو کی پیکیجنگ میں واپس نہ کریں۔تازہ جمع کیے گئے نمونوں پر جلد از جلد کارروائی کی جانی چاہیے، لیکن نمونہ جمع کرنے کے ایک گھنٹے بعد نہیں۔

ٹیسٹ کا طریقہ کار

نوٹ:ٹیسٹنگ سے پہلے ٹیسٹ کیسٹس، ری ایجنٹس اور نمونوں کو کمرے کے درجہ حرارت (15-30 ℃ یا 59-86℉) کے برابر ہونے دیں۔

1. نکالنے والی ٹیوب کو ورک سٹیشن میں رکھیں۔

2. ایکسٹریکشن ٹیوب کے اوپری حصے سے ایلومینیم فوائل کی مہر کو چھیل دیں جس میں ایکسٹرکشن ٹیوب ہے جس میں ایکسٹرکشن بفر ہے۔

3. نمونے لینے سے مراد سیکشن 'Specimen Collection' ہے۔

4. ناک کی جھاڑو کے نمونے کو نکالنے والی ٹیوب میں داخل کریں جس میں ایکسٹرکشن ریجنٹ ہو۔ایکسٹرکشن ٹیوب کے نیچے اور سائیڈ سے سر کو دباتے ہوئے جھاڑو کو کم از کم 5 بار رول کریں۔ناک کی جھاڑی کو نکالنے والی ٹیوب میں ایک منٹ کے لیے چھوڑ دیں۔

5. جھاڑو سے مائع نکالنے کے لیے ٹیوب کے اطراف کو نچوڑتے ہوئے ناک کی جھاڑی کو ہٹا دیں۔نکالے گئے حل کو ٹیسٹ کے نمونے کے طور پر استعمال کیا جائے گا۔6. نکالنے والی ٹیوب کو ڈراپر ٹپ سے مضبوطی سے ڈھانپیں۔

7۔مہر بند تیلی سے ٹیسٹ کیسٹ کو ہٹا دیں۔

8. نمونہ نکالنے والی ٹیوب کو ریورس کریں، ٹیوب کو سیدھا رکھتے ہوئے، 3 قطرے (تقریباً 100 μL) آہستہ آہستہ ٹیسٹ کیسٹ کے نمونہ کنویں (S) میں منتقل کریں، پھر ٹائمر شروع کریں۔

9. رنگین لکیروں کے ظاہر ہونے کا انتظار کریں۔15 منٹ پر ٹیسٹ کے نتائج کی تشریح کریں۔20 منٹ کے بعد نتائج نہ پڑھیں۔

[کارکردگی کی خصوصیات]

کلینیکل کارکردگی

COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ اور پی سی آر کمپیروٹر کے درمیان کلینیکل کارکردگی کا اندازہ لگانے کے لیے، 628 ناک جھاڑو ایسے مریضوں سے جمع کیے گئے جن پر COVID-19 کا شبہ تھا۔ COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (Nasal Swab) کا خلاصہ ڈیٹا ذیل میں ہے۔ .

COVID-19 اینٹیجن		RT-PCR		کل
COVID-19 اینٹیجن		مثبت	منفی	کل
HEO®	مثبت	172	0	172
HEO®	منفی	3	453	456
کل		175	453	628

PPA =98.28% (172/175)، (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA = 100% (453/453)

PPA - مثبت فیصد معاہدہ (حساسیت) NPA - منفی فیصد معاہدہ (خصوصیات)

کھوج کی حد (تجزیاتی حساسیت)

اس تحقیق میں کلچرڈ SARS-CoV-2 وائرس (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287) کا استعمال کیا گیا، جو کہ گرمی کو غیر فعال کر کے ناک کے جھاڑو کے نمونے میں تبدیل کر دیتا ہے۔کھوج کی حد (LoD) 1.0 × 10 ہے۔²TCID₅₀/mL

کراس ری ایکٹیویٹی (تجزیاتی خصوصیت)

کراس ری ایکٹیویٹی کا اندازہ 32 کامنسل اور پیتھوجینک مائکروجنزموں کی جانچ کرکے کیا گیا جو ناک کی گہا میں موجود ہوسکتے ہیں۔

جب 50 pg/mL کے ارتکاز پر ٹیسٹ کیا گیا تو ریکومبیننٹ MERS-CoV NP پروٹین کے ساتھ کوئی کراس ری ایکٹیویٹی نہیں دیکھی گئی۔

1.0×106 PFU/mL کے ارتکاز پر ٹیسٹ کرنے پر درج ذیل وائرسوں کے ساتھ کوئی کراس ری ایکٹیویٹی نہیں دیکھی گئی: انفلوئنزا A (H1N1)، انفلوئنزا A (H1N1pdm09)، انفلوئنزا A (H3N2)، انفلوئنزا بی (یماگاٹا)، انفلوئنزا بی (یماگاٹا) وکٹوریہ)، اڈینو وائرس (قسم 1، 2، 3، 5، 7، 55)، انسانی میٹاپنیووائرس،

پیراینفلوئنزا وائرس (ٹائپ 1، 2، 3، 4)، سانس کا سنسیٹیئل وائرس، اینٹرو وائرس، رائنو وائرس، ہیومن کورونا وائرس 229E، ہیومن کورونا وائرس OC43، ہیومن کورونا وائرس NL63، ہیومن کورونا وائرس HKU1۔

1.0×107 CFU/mL کے ارتکاز پر جانچنے پر مندرجہ ذیل بیکٹیریا کے ساتھ کوئی کراس ری ایکٹیویٹی نہیں دیکھی گئی: مائکوپلاسما نمونیا، کلیمیڈیا نمونیا، Legionella pneumophila، Haemophilus influenzae، Streptococcus pyogenesia، Streptococcus pyogenesia، سٹریپٹوکوکس، پیوگینیس Staphylococcus aureus.

مداخلت

مندرجہ ذیل ممکنہ مداخلت والے مادوں کا جائزہ COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (Nasal Swab) کے ساتھ ذیل میں درج ارتکاز پر کیا گیا اور یہ پایا گیا کہ وہ ٹیسٹ کی کارکردگی کو متاثر نہیں کرتے ہیں۔

مادہ کا ارتکاز

Mucin 2%

بینزوکین 5 ملی گرام/ ایم ایل نمکین ناک سپرے 15%

آکسی میٹازولین 15%

ٹوبرامائسن 5 μg/mL Oseltamivir فاسفیٹ 10 mg/mL

آربیڈول 5 ملی گرام / ایم ایل

فلوٹیکاسون پروپیونیٹ 5%

Triamcinolone 10 mg/mL

مکمل خون 4%

مینتھول 10 ملی گرام/ملی لیٹر

فینی لیفرین 15%

Mupirocin 10 mg/mL

Zanamivir 5 mg/mL

رباویرن 5 ملی گرام/ملی لیٹر

ڈیکسامیتھاسون 5 ملی گرام/ملی لیٹر

ہسٹامین 10 ملی گرام / ایم ایل ڈائی ہائڈروکلورائڈ

ہائی ڈوز ہک اثر

COVID-19 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (کولائیڈل گولڈ) کا 1.0×10 تک تجربہ کیا گیا۔⁵غیر فعال SARS-CoV-2 کا TCID50/mL اور کوئی زیادہ خوراک ہک اثر نہیں دیکھا گیا۔

علامت کا اشاریہ